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    齊魯細胞治療干細胞制劑通過中檢院認證!

    更新時間:2020-08-12    瀏覽次數:0

      近日,山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司(以下簡稱齊魯細胞治療)傳來捷報——我司自主研發的臍帶間充質干細胞制劑成功通過了中國食品藥品鑒定研究院的權威認證!

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      按照國家目前相關政策規定,干細胞的管理采用雙軌制的模式(造血干細胞除外),既可以在相關部門備案的基礎上進行臨床研究,也可以走藥品申報的流程進行臨床試驗。無論是哪種途徑,第三方檢定機構的質量認證都是一個必須環節。目前為止,中檢院仍是官方唯一認可的干細胞質量復核機構。

      齊魯細胞治療的干細胞制劑采用自主研發的無血清培養體系,在功能性和安全性方面優于傳統的培養方法和商品化的培養體系。中檢院認證從四個角度來驗證干細胞制劑的質量,主要包括微生物學安全性、生物學安全性、生物學有效性以及一般細胞生物學屬性。

      本次報告編號:SH202004452、SH202004453、SH202004456、SH202004457所涉檢測項目包括10大項,45個小項。細胞鑒別、分化能力、干性基因、增殖能力、免疫抑制能力等均符合臍帶間充質干細胞特性,所有檢測項目均符合規定。

      在微生物學安全性方面:

      無菌檢驗、支原體檢驗、特殊人源病毒檢驗、逆轉錄病毒檢驗、血吸附/血凝試驗等均呈現陰性;動物體內接種后存活良好,符合國家標準;

      在腫瘤風險方面:

      高代次細胞亦無端粒酶活性異常的表現,未發現體外具有克隆形成的能力,裸鼠體內接種未形成腫瘤;

      此外,本次檢測還對干細胞的成品制劑進行了檢測,包括細胞數和活率、表面標志物檢測、pH值、滲透壓、殘留因子檢測等等。

      齊魯細胞治療公司已建立了的GMP標準的細胞工廠,中檢院檢測的成功通過也標志著企業具備成熟的干細胞制備工藝和完善的質量控制體系,工藝和質量符合標準,具備生產臨床級干細胞制劑的能力。目前,齊魯細胞治療已與80余家醫療機構建立了合作關系,本次的中檢院鑒定結果,也為后續的臨床研究備案和藥品申報奠定了堅實的基礎。


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