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    熱點頭條丨新工藝下的干細胞制劑再次通過中檢院認證!

    更新時間:2021-04-20    瀏覽次數:0

        近日,山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司(以下簡稱齊魯細胞)傳來捷報——我司新工藝下的臍帶間充質干細胞(UC-MSC)制劑成功通過了中國食品藥品鑒定研究院的權威質量復核報告!

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           干細胞的質量是一個很寬泛的概念,它包括細胞的活率、增殖、表面蛋白表達、免疫調節、分化能力、致瘤風險等等。這些質量指標與很多因素相關,例如組織類別、供者年齡、供者健康狀況、培養工藝等等。對于臍帶組織來源的MSC來說,不同供者之間沒有年齡和疾病狀況的差異,因此不同實驗室的UC-MSC之間的主要質量差異源自于培養工藝的差異,而培養工藝的差異很大程度上取決于培養基體系的差異。

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      近年來,市售的干細胞培養基在質量上良莠不齊,國家法規層面也未對與干細胞藥物制備過程中使用的培養基進行非常明確的要求,目前行業內主流觀點認為培養基屬于一種“過程性的原材料”。在此背景下,銀豐生物齊魯細胞自主研發了間充質干細胞專用的無血清培養體系,并于近日獲得了該培養體系下的UC-MS中檢院質量復核報告。

      本次報告編號:SH202102353;SH202102356;SH202102357;SH202102358。這是新培養體系與原培養工藝的有機結合,且在功能性和安全性方面優于傳統的培養方法和商品化的培養體系,這意味著銀豐生物齊魯細胞在干細胞藥物研發領域邁出了新的一步。

      


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