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    科普日談丨治療多發性骨髓瘤,BCMA CAR-T細胞療效顯著

    更新時間:2021-05-14    瀏覽次數:0

        多發性骨髓瘤-“啃”骨頭的血癌

        MULTIPLE  MYELOMA

          多發性骨髓瘤(MM)是僅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大血液惡性腫瘤,其腫瘤細胞起源于骨髓中的漿細胞。特征為骨髓漿細胞異常增生,并且大部分伴有單克隆免疫球蛋白或輕鏈(M蛋白)過度生成,最終導致器官或組織損傷。MM常伴有多發性溶骨性損害、高鈣血癥、貧血、腎臟損害,因此也有人稱這種病為“啃”骨頭的血癌。

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           MM的治療經歷了傳統的化療時期、造血干細胞移植時期、一直到目前的免疫抑制劑(如來那度胺)和蛋白酶體抑制劑(如卡非佐米)等為代表的新藥時期,MM患者的生存時期有所延長。即使如此,MM在很大程度上依然是一種難以治愈的疾病,只有大約45%的患者在確診后能活過5年,許多患者最終會對現有療法產生耐藥,病情還會反復復發。所以到目前為止,MM仍被認為是不可治愈的疾病,對新治療方法有著迫切需求。

           隨著生物醫學及免疫學的發展,采用嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor,CAR)修飾的T細胞的免疫治療以其驚人的療效迅速引起極大的關注。伴隨著2017年底兩款CAR-T細胞療法的獲批上市,這種新興的治療方式不僅得到了臨床治療效果的驗證,同時也成為癌癥前沿治療領域的必爭之地。

        靶向BCMA的CAR-T細胞療法

        CELL  THERAPY

           B細胞成熟抗原(B-cellmaturationantigen,BCMA)正常表達于成熟的B細胞和漿細胞,在MM中也有廣泛的表達,而不在人體主要器官的細胞中表達,是一個非常理想的免疫治療靶點。

           與CD19CAR-T治療方法的原理相似,BCMACAR-T細胞治療的原理是在患者的T細胞上嵌合BCMA的受體,從每例患者的血液中分離獲得T細胞,使用編碼BCMA抗原受體的慢病毒載體對T細胞進行修飾,使T細胞表面表達BCMA受體。治療時,MM患者先接受化療藥物預處理,以清除患者體內現有的免疫細胞為CAR-T細胞留出生存和增殖的空間,隨后輸注BCMACAR-T細胞,一旦輸注回患者體內,BCMACAR-T就開始尋找并殺死表達BCMA的細胞。

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           2015年12月

           美國NCI的JamesN.Kochenderfer,MD在美國血液病年會報道,利用anti-BCMA-CD28-CD3zeta載體構建的CAR-T細胞,開展了12例患者的臨床試驗,其中,2例完全緩解(CR),1例部分反應(VGPR),1例部分緩解(PR),5例SD;

           2016年12月

           Bluebirdbio(藍鳥公司)公布了其針對治療復發/難治性多發性骨髓瘤的bb2121的臨床1期試驗中期數據,顯示了這個以BCMA為靶點的CAR-T療法新產品的良好應用前景。在整個臨床試驗中,沒有出現劑量限制性毒性,患者經歷1級和2級細胞因子釋放綜合征和1級神經毒性。11例患者,不同的劑量梯度中,6個患者有響應,其中2例CR,1例VGPR,3例PR;

           2018年12月

           美國血液學會(ASH)上,南京傳奇和合作伙伴楊森提供了LEGEND-2(NCT03090659)I/II期開放標簽研究的最新結果。57名晚期R/R多發性骨髓瘤患者接受了LCAR-B38MCAR-T細胞治療,ORR為88%。其中,74%的患者達到CR,4%的患者達到非常好的VGPR,11%的患者達到部分反應PR;

           2019年

           NoopurRaje等報道了其針對治療復發/難治性多發性骨髓瘤的bb2121的臨床1期試驗數據,ORR為85%,包括15例(45%)CR。 

        目前已獲批上市的BCMACAR-T療法

        BMACAR-TTHERAPY

           2021年3月27日,全球首款以BCMA為靶點的CAR-T細胞經由美國FDA批準用于治療接受過四種以上前期療法的復發/難治性多發性骨髓瘤(r/rMM)成年患者。此款新的CAR-T細胞療法由百時美施貴寶(BMS)和bluebirdbio(藍鳥)聯合開發,其產品名稱為Abecma(idecabtagenevicleucel;ide-cel)。

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           ide-cel獲批主要基于關鍵II期臨床試驗的結果。該研究中,127例先前接受過至少3種療法且對最后一種療法無效的過度預治療復發和難治性多發性骨髓瘤患者接受了ide-cel劑量水平為300-460x10E6CAR+T細胞治療。

           在接受治療后可評估療效的患者中,所有劑量水平的總緩解率(ORR)為72%,其中28%的患者獲得完全緩解(CR)或嚴格緩解(sCR)。治療后起效的中位時間是30天,中位緩解持續時間(DoR)達11個月,有CR或sCR的患者中位DOR為19.0個月。

           與CD19CAR-T細胞療法的副作用相似,BCMACAR-T細胞療法也會出現兩種副作用—細胞因子釋放綜合征(CRS)和神經毒性,此產品的整體安全性良好,CRS的3級及以上不良反應的發生率為9%,神經毒性的3級及以上不良反應的發生率為4%。

        齊魯細胞BCMA  CAR-T項目研發

        RESEARC AND DEVELOPMENT

           本公司致力于CAR-T領域的研發,尤其是靶向CD19的CAR-T細胞,在臨床研究中達到了很好的治療效果,當然對于當前熱門的BCMACAR-T的研發也是早有布局。從質粒生產、慢病毒載體制備、CAR-T細胞制備、質量研究等均為自主研發。

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           目前本公司已與醫院合作開展BCMA CAR-T療法的臨床研究,隨訪期內患者全部處于完全緩解期,雖然有一定的副作用,但都在可控范圍。相信隨著技術的進步和時間的推移,CAR-T療法會給患者帶來更好的治療效果。



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