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    INDUSTRY NEWS

    行業動態

    政策匯總丨2021年7月行業內政策及資訊大盤點

    更新時間:2021-08-02    瀏覽次數:0

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         01、北京衛健委明確支持開展干細胞等新技術和新產品研發,引導創新成果優先在本市轉化應用

      

      近期,北京衛健委正式發布《北京市關于加強醫療衛生機構研究創新功能的實施方案(2020—2022年)委內分工方案》。

      

      方案中相關干細胞內容如下:

      

     ?。ǘ┘哟笮袠I專項投入

      

      1.落實首都公共衛生應急管理體系建設意見和行動計劃,強化應用實用性戰略研究,加大對首都衛生發展科研專項投入,加強醫療衛生機構創新轉化能力建設,支持開展新發突發傳染病的病原識別和診斷治療防控規范(指南)研究、重大疾病防治干預方案和傳染病流行病學預警預測模型研究、創新醫療器械開發、罕見病、抗腫瘤藥物和干細胞等新技術和新產品研發,引導創新成果優先在本市轉化應用,在衛生健康“卡脖子”領域形成具有自主知識產權的關鍵核心技術和解決方案。

      未標題-1

      02、機遇!未來五年干細胞治療行業將快速發展,人們對干細胞治療的認識不斷提高

      

      根據全球知名調研機構Technavio發布的報告,全球干細胞治療市場有望在2020年至2024年間增長5.8億美元左右,預計將以7%的復合年增長率增長。

      

      報告指出,推動全球干細胞治療市場增長的重要因素是人們對干細胞治療的認識不斷提高。

      

      隨著現代醫學對個性化藥物的需求不斷上升,越來越多的人存儲干細胞用于未來治療。根據國際調研機構MRFP的分析[2],2019年至2025年全球干細胞存儲市場復合年增長率預計為9.8%,到2025年將超過120億美元。

      

      根據Technavio的數據,2019年全球干細胞治療市場規模為15.8億美元,有望到2024年達到21.6億美元。美國市場研究公司 GRAND VIEW RESEARCH發布的干細胞市場規模分析報告(2019-2025年)中的產業透視部分有這樣一組數據:在2005年至2013年間,干細胞可治療的疾病數量已經增加了300%。未來在干細胞技術的幫助下,可治療的疾病數量還會繼續增加。

      

      全球干細胞市場包括上中游的干細胞存儲制備以及下游的臨床應用。根據全球透明市場研究機構(Transparency Market Research)的報告,到2025年底,全球干細胞市場規模預計達到2705億美元,近8年全球干細胞市場的復合年增長率有望達到13.8%。

      

      報告估計,干細胞臨床應用數量的顯著增加以及慢性病新療法的出現,未來幾年全球干細胞市場的增長勢頭一定會非常強勁。此外,推動全球干細胞市場增長的因素還包括:生物制藥和制藥公司對干細胞研究項目的投資不斷增加,干細胞存儲和處理所需的基礎設施的快速發展,人們對干細胞治療疾病的認識提高以及政府對干細胞的有利監管等。

      

      來源:2021.7.5干細胞

      

      03、重磅!干細胞與再生醫學、細胞治療等寫入上?!笆奈濉币巹?,將開展重大科技攻關!

      

      2021年7月14日,上海市人民政府辦公廳印發《上海市先進制造業發展“十四五”規劃》(以下簡稱《規劃》)?!兑巹潯诽岢?,到2025年保持與上海城市功能和高質量發展相適應的制造業比重,制造業發展速度力爭高于“十三五”時期,繼續發揮對全市經濟的支撐作用。

      

      規劃中明確提出:發揮上海產業基礎和資源稟賦優勢,以集成電路、生物醫藥、人工智能三大先導產業為引領,大力發展電子信息、生命健康、汽車、高端裝備、先進材料、時尚消費品六大重點產業,構建“3+6”新型產業體系,打造具有國際競爭力的高端產業集群。

      

      其中生物醫藥中提出:聚焦腦科學、基因編輯、合成生物學、細胞治療、干細胞與再生醫學等前沿生物領域,開展重大科技攻關,推進關鍵原材料、高端原輔料、重要制藥設備及耗材、精密科研儀器等裝備和材料的研發創新。

      

      在生物醫藥方面:以全鏈協同、成果轉化為重點,聚焦生物制品、創新化學藥、高端醫療器械、現代中藥以及智慧醫療等領域,推動全產業鏈高質量發展。提升創新策源能力,建設生物醫藥領域重點實驗室,布局一批基礎研究和轉化平臺,形成重大基礎設施群;聚焦腦科學、基因編輯、合成生物學、細胞治療、干細胞與再生醫學等前沿生物領域,開展重大科技攻關,推進關鍵原材料、高端原輔料、重要制藥設備及耗材、精密科研儀器等裝備和材料的研發創新。推動產醫深度融合,提升臨床研究能力和轉化水平,支持醫企聯合建設高水平研究型醫院,建設若干產醫融合創新示范基地,促進創新藥物、創新醫療器械的應用推廣。促進創新成果產業化,建立市-區-園區、區-區生物醫藥產業對接制度,深入實施“張江研發+上海制造”行動,推動“1+5+X”生物醫藥產業園區特色化發展,加強藥品醫療器械許可持有人/注冊人制度下的合同委托模式(CMO/CDMO)發展,提高創新成果在本市轉化率。加強與國家藥監局藥品醫療器械技術審評檢查長三角分中心合作對接,協同長三角生物醫藥產業發展。強化醫療物資應急保障,加強疫苗、治療性藥物、應急體外診斷試劑(IVD)檢測、高端診療設備等公共衛生應急物資的研發與產業化。到2025年,基本建設成為具有國際影響力的生物醫藥創新高地。

      

      在生命健康產業集群重點領域提出:創新藥研發制造。以創新突破、規模生產為重點,發展免疫細胞治療、蛋白和多肽類、抗體偶聯等生物技術類藥物和新型疫苗,加快免疫治療、基因治療、溶瘤病毒療法等技術產品的研究和轉化;發揮本市化學藥體系健全優勢,推進基于新機制、新靶點、新生物標志物和新分子結構的創新化學藥物研制,加強對新型注射給藥系統、口服調釋給藥系統、兒童等特殊人群適用劑型等高端制劑的研發和應用;促進中藥傳承創新融合發展,加快中藥產業現代化進程。到2025年,進一步強化醫藥創新引擎,產業規模達到1600億元。

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      來源:2021年7月14日上海市人民政府

      

      04、已有三款干細胞新藥獲得臨床批件!我國骨關節炎患者有望迎來全新的干細胞治療

      

      近日,國內多家媒體報道,又一款針對膝骨關節炎的臍帶間充質干細胞新藥研發(IND)申請獲得受理,再次展示了間充質干細胞在骨關節炎領域的臨床應用前景。目前,根據國家藥品監督管理局(NMPA)顯示,共有3款針對膝骨關節炎的間充質干細胞新藥獲得臨床批件。

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      近年來,國際上陸續有治療骨關節炎的干細胞新藥獲批上市,早在2009年,歐洲便審批上市了一款名為Chondrocelect的干細胞藥物,用于膝關節軟骨缺損的治療;2012年,韓國又有一款間充質干細胞藥物Cartistem獲批用于治療退行性關節炎和膝關節軟骨損傷;2016年,干細胞藥物Maci在美國獲批上市,用于治療膝關節軟骨損傷......

      

      這些臨床應用及發展,標志著干細胞療法在骨關節炎治療領域日趨成熟。

      

      截至目前,在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫http://clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療骨關節炎的臨床研究項目達到了155項之多。目前有關干細胞再生醫學在骨關節炎中的應用主要涉及操縱內源性干細胞以幫助軟骨修復、關節腔內注射干細胞以幫助軟骨修復、干細胞外泌體幫助軟骨修復這三個方面。相信不久的將來,全球更多的骨關節炎患者將能夠受益于干細胞新藥。

      

      來源:2021年7月20日干細胞

      

      05、NK細胞療法再吸金!新銳B輪融資1.72億美元,推進best-in-class記憶NK細胞平臺

      

      近期,臨床階段生物技術公司Wugen宣布完成1.72億美元B輪超額認購融資,由Abingworth 和Tybourne Capital Management共同領投,大量新老投資者跟投。融資收益將用于支持Wugen的best-in-class記憶NK細胞平臺的進一步臨床開發,并推進正在進行的針對嚴重急性髓細胞白血?。ˋML)和包括實體瘤的其他腫瘤適應癥患者的試驗。Wugen還計劃將這些收益用于推進更廣泛的下一代產品管線進入臨床,包括用于治療T細胞白血病和淋巴瘤的同種異體CD7靶向CAR-T細胞療法。

      

      Wugen的記憶NK細胞平臺具有增強的腫瘤殺傷功能和體內持久性,旨在克服傳統NK細胞治療的局限性。該公司的feeder cell-free擴增和冷凍保存方法有助于實現“現貨型治療”,能簡化全球配送以及方便癌癥患者的門診用藥。

      

      臨床研究表明,針對CD16抗原的WU-NK-101對AML有很好的治療效果,包括對疾病負擔高的患者,且不會引起細胞因子釋放綜合征(CRS)或神經毒性。研究小組正在研究WU-NK-101單藥以及與Erbitux聯用治療AML的效果。他們還在頭頸癌和黑色素瘤的檢查點抑制劑治療后測試WU-NK-101的療效。與此同時,一個被命名為WU-NK-201的后續NK細胞候選產品目前正在進行實體瘤的早期臨床前測試。

      

      此外,Wugen還有一個現貨型CAR-T項目,領先候選產品是用于治療T細胞急性淋巴細胞白血病的WU-CART-007,該項目也處于臨床前開發階段。

      

      據clinicaltrials.gov所示,Wugen現在正準備進行WU-NK-101治療AML的開放標簽II期試驗,計劃于8月份開始,招募104例患者。這項研究的主要終點是ORR,次要終點包括OS和EFS。試驗預計于2024年2月結束。

      

      來源:2021年7月20日生物谷

      

      06、重磅!上海最新發布:推動干細胞等細胞技術臨床應用!

      

      2021年7月21日,上海市人民政府辦公廳正式發布《上海市戰略性新興產業和先導產業發展“十四五”規劃》。規劃提出,“十四五”期間,生物醫藥產業規模年均增速達到8%左右,加速培育壯大一批本土創新型企業,持續引進一批龍頭企業。到2025年,實現生物技術藥物、新型生物醫學工程產品制備等一批關鍵核心技術自主可控,加快創新成果產業化,基本建成具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地。

      

      規劃中明確提出:

      

     ?。ǘ┗蚺c細胞技術。推動基因編輯、拼裝、重組等技術發展,構建可生產藥物、化學品、天然產物、生物能源的細胞工廠,推動合成生物學技術工業應用。深化體細胞重編程、人工組織器官構建等技術研發,推動干細胞修復病理損傷、組織器官再生等細胞技術臨床應用。

      

      重點發展:創新藥物及高端制劑。圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體,重點發展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品,靶向化學藥及新型制劑,現代中藥等。

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      上海市人民政府辦公廳關于印發《上海市戰略性新興產業和先導產業發展“十四五”規劃》的通知 (shanghai.gov.cn)

      

      來源:2021年7月22日上海市人民政府

      

      07、細胞真是“成精了”,它能模仿人類交流方式,一旦“關系”破裂,癌癥和糖尿病都找上門

      

      人際關系需要有效溝通來維系,人體微環境亦如此,為了讓機體正常運作,細胞必須不斷的利用信號分子“相互交流”,如果溝通不暢,機體便會出現“故障”。因此,細胞間溝通無礙是保證機體健康的必要條件。

      

      近日,澳大利亞悉尼研究大學領導的科研團隊確定了一種控制細胞生長和存活的通訊途徑,可能為開發治療癌癥和糖尿病等疾病提供新的思路。

      

      細胞通訊是指一個細胞發出的信息通過介質傳遞到另一個細胞產生相應的反應。主要有三種途徑,第一種主要通過化學信號分子,這是動物和植物最普遍采用的通訊方式;第二種通過相鄰細胞表面分子的粘著;第三種通過細胞與細胞外基質的粘著。人體細胞主要通過第一種方式交流。

      

      由于PI3K/AKT信號通路與胰島素抵抗聯系密切,對真核細胞的存活至關重要。因此,PI3K/AKT通路的嚴格調控對機體健康至關重要。當胰島素介導的PI3K/AKT信號傳遞過程出現“通訊中斷或不穩定”時,就會導致糖尿病等疾病的發生。相反,若是該信號不能完全關閉,就會誘發癌癥。

      

      在這項最新的研究中,科研人員使用計算機模擬胰島素信號通路發現了一種從“ Akt 到 IRS1/2”的敏銳、強大的負反饋新機制。該機制以磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K)信號通路的主要組分“Akt”為中心,充當一種避免信號出現不穩定現象的“故障保險”,類似于加熱器或烤箱中的恒溫器,一旦達到合適的溫度就會關閉加熱程序,從而有效避免胰島素信號過度激活,抑制腫瘤的生長。負反饋調節依賴于 Akt。

      

      未來,期待科研人員能進一步探索出該細胞通訊途徑與癌癥耐藥性的相關機制,將其應用到癌癥治療當中,優化治癌方略。

      

      來源:2021年7月22日生物谷

      

      08、好消息!北京發文:積極爭取干細胞等創新產品監管創新試點相關政策支持。爭取更多先行先試、政策突破。

      

      近日,北京市人民政府辦公廳印發了《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2021—2023年)》。醫藥健康產業是我國發展戰略性新興產業的重點方向,是助推北京創新發展的“雙發動機”之一?!侗本┦屑涌灬t藥健康協同創新行動計劃(2018—2020年)》實施后,本市醫藥健康產業創新策源能力顯著提升,已形成良好發展態勢,為進一步貫徹落實國家創新驅動發展戰略,抓住醫藥健康產業爆發式發展的戰略機遇期,推動產業高質量發展邁上更高臺階,特制定本行動計劃。

      

      行動計劃中明確提出:

      

      爭取政策支持:落實已配套出臺的醫藥健康產業專項政策,做好實施效果評估,不斷優化完善,滿足不斷變化的新需求。加強與國家部委開展的行政審批服務創新試點相關政策對接,積極爭取人類遺傳資源服務站試點,醫療器械服務站試點,干細胞、人工智能醫療器械等創新產品監管創新試點相關政策支持。通過“兩區”建設推動生物醫藥全產業鏈開放,爭取更多先行先試、政策突破。

      

      重點任務:2.推動生物技術創新突破。支持生命科學領域前沿關鍵技術研究,在核酸和蛋白質檢測、基因編輯、新型細胞治療、干細胞與再生醫學等基礎核心技術領域,產生重要的技術突破和具有國際引領性的原創發現,推動疑難、罕見疾病的精準診斷和突破性治療。支持開展腦科學與類腦研究,提升在認知原理解析方面的原始創新能力和水平,在類腦芯片、腦機接口技術上進入國際先進行列,腦重大疾病的基礎研究和技術開發方面取得重大突破。(責任單位:市科委、中關村管委會)

      

      持續推進細胞與基因治療、高端藥物制劑、醫療器械檢測驗證等第三方專業技術服務平臺建設,推動建設國家動物模型技術創新中心。

      

      加快醫療器械、細胞與基因治療等70萬平方米標準廠房建設,規劃新建診斷試劑、核酸藥物等180萬平方米標準廠房。

      

      北京市人民政府辦公廳關于印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2021—2023年)》的通知_政策文件_首都之窗_北京市人民政府門戶網站 (beijing.gov.cn)

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      來源:2021年7月22日北京市人民政府

      

      09、又一個巴薩球星接受干細胞治療!干細胞技術成為眾多體育明星滿血復活的利器

      

      2021年7月28日,據西班牙塞爾電臺報道,正在度假中的巴薩新援阿圭羅,正在接受膝部的干細胞治療,以讓膝部軟骨重生,延長自己的職業生涯。

      

      據報道,阿圭羅正接受西班牙醫生團隊的治療,采取的是干細胞治療法。通過臨床研究已經表明,干細胞治療法能幫助膝部的軟骨實現重生。

      

      值得一提的是,這種治療方法不會導致球員缺陣,此前保羅·加索爾、納達爾、普約爾、厄德高等人都接受過干細胞治療法。

      

      來源:2021年7月28日干細胞


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