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    INDUSTRY NEWS

    行業動態

    政策匯總丨2021年9月行業內政策及資訊大盤點

    更新時間:2021-10-08    瀏覽次數:0

      1、北京發文:2022年這八類疾病鼓勵開展干細胞治療相關研究并給予財政專項經費資助

      

      近日,北京市衛健委正式印發了《首都衛生發展科研專項2022年申請指南》。以首都衛生健康需求為導向,開展疾病預防、診斷、治療、康復、護理、健康促進等新技術、新產品以及公共衛生措施與管理策略的應用性研究,促進醫藥科技成果轉移轉化和適宜技術的推廣普及,培育優秀青年科技人才,為提高首都防病治病水平和醫療衛生整體服務能力提供有力的科技支撐。

      

      指南中明確提出以下八類疾病方面,鼓勵開展干細胞治療的相關研究,并給予市財政專項經費資助。干細胞相關內容截取如下:

      

      1.神經系統疾病

      

      鼓勵研究方向:干細胞在老年神經退行性病變中的應用;

      

      2.骨科疾病

      

      鼓勵研究方向:干細胞在骨科疾病的臨床應用研究;

      

      3.呼吸系統疾病

      

      鼓勵研究方向:慢性阻塞性肺疾病干細胞治療的探索研究;

      

      4.普通外科疾病

      

      重點研究方向:再生醫學在普通外科相關疾病的臨床應用及推廣;

      

      再生醫學,如細胞治療、類器官、3D生物打印、組織器官體外定制或移植等,為肝炎、器官衰竭(肝、胰等)及各類消化道腫瘤的治療提供了新的契機,重點支持再生醫學相關新技術在臨床推廣應用。

      

      5.血液系統疾病

      

      鼓勵研究方向:造血干細胞移植術后復發及并發癥預防及診療新方案、新技術;

      

      6.整形醫學

      

      重點研究方向:間充質干細胞及其產物在治療難治性創面的臨床研究;

      

      開展間充質干細胞修復難治性創面臨床應用性研究(治療潛能、效果評價、應用標準制定、示范推廣),為難治性創面修復提供新的治療策略。

      

      鼓勵研究方向:干細胞治療的臨床應用;

      

      7.風濕免疫病

      

      風濕免疫病治療方法的探索性研究

      

      重點研究方向:針對疑難危重風濕免疫病及其表型,探索創新療法(如干細胞、生物制劑、小分子靶向等)的創新性評估研究,進一步探索精準治療,提高療效和安全性。

      

      鼓勵研究方向:干細胞在風濕免疫病治療應用研究;

      

      8.皮膚病與性病

      

      鼓勵研究方向:干細胞及其代謝產物在皮膚病治療中的應用。

    未標題-1  

      北京市衛生健康委員會 關于印發首都衛生發展科研專項2022年申請指南的通知 (beijing.gov.cn)

      

      來源:2021年8月10日北京市衛生健康委員會

      

      2、細胞和基因產品在正式上市前應用的出口,深圳擬推動拓展性臨床試驗用藥制度落地!

      

      摘要:深圳新興領域又一重要立法《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(草案修改一稿)》近日提請市人大常委會會議審議。

      

      條例的一大亮點是推動拓展性臨床試驗用藥制度落地,以滿足急需醫治、缺乏有效醫療手段的患者對處于臨床試驗階段的藥物需求,同時也是細胞和基因產品在正式上市前應用的一個出口,滿足患者和企業雙方的需求。

      

      《條例(草案修改一稿)》明確,對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物,經初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經審查、知情同意后可在開展臨床試驗的機構內用于其他患者。同時規定,醫療機構要向患者充分告知風險、不良反應、救濟措施等等。受試者有權隨時退出其參與的拓展性臨床試驗。

      

      來源:2021年09月02日干細胞

      

      3、自體干細胞新藥預計明年上市!全球首個單次關節內注射治療嚴重骨關節炎的自體干細胞藥物

      

      近日,根據外媒報道,韓國研究團隊宣布全球首個單次關節內注射治療嚴重骨關節炎的自體干細胞藥物的新進展,這款新藥被命名為“Jointstem”,目前已經提交了新藥申請(NDA),申請順利的話預計明年可以上市,造福廣大患者。

      

      據悉,在2015年該藥已經獲得日本厚生省批準用于退行性關節炎的再生治療,目前已經在日本當地醫院使用。

      

      根據官方網站的介紹,“Jointstem”的名稱是 Joint 和 Stem 的組合,Joint指的是關節,后者指的是干細胞,具體使用的是自體來源的間充質干細胞。

      

      這是一種基于自體脂肪間充質干細胞的藥物,被用來注射到退行性關節炎患者的關節腔內,以更新他們的軟骨,減輕疼痛,并改善關節功能。

      

      “Jointstem”的優勢主要體現在使用自體來源的間充質干細胞。由于它不使用同種異體組織,并且是在沒有額外遺傳修飾的情況下進行的細胞培養,因此被歸類為“自體細胞療法”,完全不會產生免疫排斥反應。

      

      此外,為了確認該新藥在體內分布和致瘤性,韓國毒理學研究所 (KIT)經過研究發現,沒有觀察到與 JointStem 給藥相關的不良事件或腫瘤。說明這款間充質干細胞新藥是安全的。

      

      “Jointstem”研發周期長達16年,已經在韓國成功進行了3期臨床實驗,并且添加了對之前 2b 期臨床試驗的跟蹤研究,目前在韓國處于新藥申請階段。結果表明與對照組相比,膝關節功能、疼痛和生活質量都有顯著改善。3期臨床實驗總共有來自20歲到100歲的260位患者參與,經過間隔12個月和24個月的隨訪,發現經過干細胞治療的患者各項指標均有所改善。

      

      來源:2021年9月7日 干細胞

      

      4、創新細胞治療類藥品阿基侖賽注射液在蘇州完成首例患者用藥

      

      一名57歲的彌漫大B淋巴瘤男性病人在蘇州大學附屬第一醫院成為中國首例使用靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品的獲益患者,治療后順利出院。

      

      該CAR-T細胞治療藥品的適應證是用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤。為我國系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者帶來了新的選擇。

      

      來源:2021年8月28日生物谷

      

      5、國家藥審中心征求《嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則(征求意見稿)》意見

      

      嵌合抗原受體T細胞治療產品具有新穎性、復雜性和技術特異性的特點,隨著此類產品的研發進展和陸續申報上市,為促進企業及早發現此類產品的風險,提供有效地風險最小措施,確保上市后安全性風險可控,有必要對申報上市的臨床風險管理計劃提出要求和提供指導。國家藥品審評中心在充分調研的基礎上起草了《嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則(征求意見稿)》,并公開征求意見。征求意見截止日期為2021年10月17日。

    未標題-2  

      來源:2021年9月18日 中國醫藥生物技術協會

      

      6、自體干細胞移植成功治療急性腎損傷,患者腎功能得到長期改善

      

      近日,日本湘南鐮倉綜合醫院研究團隊在《干細胞轉化醫學》上發表文章,分享了利用自體干細胞移植成功治療急性腎損傷患者的經驗。

      

      據了解,這是自體動員的外周血CD34細胞移植治療嚴重急性腎損傷的I/II期臨床試驗的首例治療,細胞移植后腎功能得到長期改善,主要表現為血清肌酐水平的改善。

      

      這個臨床研究的第一例是采用外周血CD34+細胞治療一名36歲男性患者的嚴重急性腎損傷,因頑固性高血壓合并微血管病態溶血導致急性腎損傷合并慢性缺血性腎損傷,經血液透析后血肌酐水平仍然很高,因此接受了干細胞治療。

      

      研究人員從患者身上收集干細胞后,并將其直接注入雙側腎動脈。細胞移植后除了出現一過性發熱和血小板增多外,未出現任何重大不良事件。細胞移植后23周,他的血清肌酐水平顯著改善,此外僅用60mg硝苯地平和20mg奧美沙坦便可以很好地控制之前難以控制的頑固性高血壓。

      

      科學研究已經證實,間充質干細胞具有強大的抗炎特性,經歷很長一段時間的探索發現在治療急性腎損傷上具有很大的優勢。

      

      此外,間充質干細胞來源廣泛,骨髓,臍帶和脂肪等組織中含量均很豐富,獲取便捷,不涉及醫學倫理學問題;此外其免疫原性低,可供異體使用,無需配型。

      

      來源:2021年9月28日干細胞

      

      7、上海將推進干細胞與再生醫學前沿重大科學問題與關鍵技術取得突破,打造干細胞再生醫學中心及相關新興技術產業集群

      

      2021年9月29日,上海市人民政府官網正式發布《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》。

    未標題-3  

      規劃中明確提出:

      

      5、干細胞與再生醫學

      

      推進干細胞與再生醫學前沿重大科學問題與關鍵技術取得突破,打造干細胞再生醫學中心及相關新興技術產業集群。

      

      重點方向:

      

     ?。?)以退行性疾病、代謝性疾病、腫瘤等重大疾病治療需求為牽引,推進多能干細胞、組織干細胞、干細胞定向分化與細胞轉分化、基于干細胞的組織器官功能修復與微器官構建、干細胞治療及基于干細胞的藥物發現等研究。

      

     ?。?)探索人工智能賦能生命制造、神經制造與腦生命更新工程化新方向,推進干細胞與再生醫學的創新鏈與產業鏈融合發展。

      

      2、生物醫藥

      

      對標國際最高標準、最好水平,聚焦生物醫藥前沿,圍繞關鍵平臺建設、核心技術突破、臨床驗證與轉化、新產品應用等方向,打造生物醫藥產業創新高地。

      

      重點方向:(1)在創新藥物和疫苗研發領域,突破細胞治療、基因治療、藥物靶標發現與確證、新型抗體藥物研發、糖類藥物研發、靶向制劑、核酸干擾藥物研發等關鍵技術,促進在再生醫學、重大慢病治療、腫瘤免疫治療、傳染病預防與治療等方向的應用。構建貼近臨床特征的重大疾病模型,加快基于新型及共性生物標志物的原創新藥發現和藥物、疫苗設計新技術的研究與應用,推動新技術、新材料、新劑型在新藥和疫苗研發與生產中的應用。

      

      生物醫藥領域關鍵核心技術攻關

      

      1、細胞治療及基因治療。建立從實驗室到臨床階段的細胞治療及基因治療關鍵技術體系,覆蓋載體研發、生產工藝、質量控制等核心技術以及臨床轉化等多個環節,滿足國內和國際市場日益擴大的細胞與基因治療產業化需求,推動細胞治療與基因治療產品的技術創新與產業化進程。

      

      來源:2021年9月29日上海市人民政府


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