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    INDUSTRY NEWS

    行業動態

    政策匯總丨2021年11月行業內政策及資訊大盤點

    更新時間:2021-12-02    瀏覽次數:0

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    1、細胞治療再添一項共識!

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    9月25日,中國細胞生物學會細胞治療與應用分會和中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院共同主辦的“治療性細胞評估要點及標準研討會”在廣州舉行。參會專家共同探討“治療性細胞”臨床準入評估要點及具有可操作性的標準化檢測體系,并形成“治療性細胞臨床準入評估要點及標準化檢測”基本專家共識。

    專家們圍繞細胞治療產品質量控制要點,在細胞特性和純度、生物學安全性、微生物學安全性以及生物學效力等方面達成共識。該基本共識文本將于近期通過中國細胞生物學會細胞治療分會發布。

    來源:2021年10月12日中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院

    2、基因與細胞治療臨床轉化應用試點獲批,試點期三年

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    為在更大范圍、統籌更多資源為國家試制度,充分發揮創新平臺作用,為產業創新發展賦能,天津自貿試驗區管委會印發《關于同意在國家干細胞工程產品產業化基地建設中國(天津)自由貿易試驗區聯動創新示范基地的批復》。

    在國家干細胞工程產品產業化基地建設中國(天津)自由貿易試驗區聯動創新示范基地,以中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)、中源協和細胞基因工程股份公司、合源生物科技(天津)有限公司、天津和創生物技術有限公司為主體,探索開展基因與細胞治療試點,試點期為自批復之日起3年。

    中國(天津)自由貿易試驗區聯動創新示范基地將依托國家干細胞工程產品產業化基地細胞存儲、研發、生產制備、臨床轉化應用等全閉環管理環境,對標國際通行做法和標準,在有效防控風險的條件下組織開展細胞治療臨床轉化應用試點,為國家試制度、試標準,為患者創福利、增生機,為行業謀發展、拓空間。

    在充分論證、防控風險的基礎上,大膽闖、大膽試、自主改。推動在細胞采集、生產制備、運輸、質控、院內放行、風險控制等方面形成若干技術規范或標準;在細胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監管制度等方面形成若干制度創新成果;探索在細胞治療臨床試驗同情用藥、進口國外已上市國內未上市藥品和醫療器械、細胞治療按照醫療技術準入開展臨床收費應用等方面實現突破;形成一批可復制可推廣的試點經驗,為進一步擴大試點范圍奠定堅實基礎。

    來源:2021年11月3日干細胞

    3、《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(征求意見稿)》正式發布!

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    2021年11月12日,深圳新興領域重要立法《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例(征求意見稿)》在深圳市人大常委會網站上公開征求意見?!稐l例(征求意見稿)》對細胞采集和儲存行為進行了規范,對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規定,并鼓勵基因技術研發使用。

    第二十八條  對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物,經初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的醫療機構內用于其他病情相同的患者。細胞和基因藥物注冊申請人應當按照國家規定申請開展拓展性臨床試驗。

    第二十九條  細胞和基因藥物注冊申請人完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段,并且向國家藥品監督管理部門提交上市許可申請后,可以開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗。

    第三十條  支持細胞和基因藥物注冊申請人在申請開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前和試驗期間,就存在的問題與國家藥品監督管理部門藥品審評中心等單位進行溝通交流。市市場監管等部門應當協助建立溝通交流渠道,提供必要的指導與服務。

    第三十一條  鼓勵細胞和基因藥物注冊申請人在符合患者意愿和利益的前提下,為患有嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物。拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物的安全性數據可以為藥品上市提供數據參考。

    第三十二條  進行細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前,醫療機構、臨床試驗申辦者應當向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項,包括使用細胞和基因藥物的可能效果、風險、不良反應、救濟措施等,并就風險來源、風險后果向患者進行特別提示?;颊咴诶斫馍鲜鍪马椀幕A上,簽署知情同意書?;颊邔儆谖闯赡耆?、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的,醫療機構應當向其監護人披露前款規定事項,并由監護人簽署知情同意書。

    第三十三條  受試者有權隨時退出其參與的細胞和基因藥物拓展性臨床試驗。醫療機構、臨床試驗申辦者應當告知受試者退出后可能存在的風險、不良反應、救濟措施等。

    第三十四條  有下列情形之一的,應當終止細胞和基因藥物拓展性臨床試驗:(一)細胞和基因藥物的臨床應用出現嚴重、非預期的不良反應;(二)細胞和基因藥物出現質量問題;(三)細胞和基因藥物進一步的臨床試驗數據不能證明有效性;(四)細胞和基因藥物獲得國家藥品監督管理部門批準上市;(五)其他不符合開展拓展性臨床試驗的情形。

    第六十一條  市、區人民政府應當充分發揮政府投資基金對產業發展的支持作用,引導社會資金投向細胞和基因產業,推動產品研發、成果轉化等重點環節的進展。

    第六十二條  鼓勵金融機構為細胞和基因產業發展提供金融支持,加大信貸支持力度,降低企業融資成本。

    支持符合條件的細胞和基因企業掛牌上市。

    來源:2021年11月12日深圳市人大常委會

    4、天津:允許相關政策在中日(天津)健康產業發展合作示范區落實

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    近日,《天津市生物醫藥產業發展“十四五”專項規劃》(以下簡稱《專項規劃》)出臺。

    《專項規劃》針對細胞產業明確提出:

    四、重點任務

    (三)實施八項重點工程

    (2)著力打造生物醫藥特色產業園區

    全力打造濱海新區細胞谷和生物制造谷、靜海中日(天津)健康產業發展合作示范區、北辰京津醫藥谷等若干生物醫藥領域特色產業園區,做強一批生物醫藥先進制造業基地。提升生物醫藥產業園區企業集聚度和吸引力,更好地承接創新成果和產業項目。依托天津中醫藥大學優勢,打造中醫藥為特色的中醫藥產業園區。招引一批顯示度高、帶動性強、經濟效益優的重大創新藥品和器械的產業化項目,引進國內外知名藥企和高端醫療器械企業來津設立總部、研發中心、生產基地

    五、保障措施

    (三)加快政策創新

    率先開展國家生物醫藥產業政策先行先試,建設外商獨資醫院,縮短醫療器械和藥品進口注冊審批周期,放寬境外醫師執業時間,放寬干細胞等前沿醫療技術準入,設立外資專業健康醫療保險機構等突破性政策舉措。在天津自貿區內探索開展細胞治療的“風險分級,準入分類”管理,允許相關政策在中日(天津)健康產業發展合作示范區落實;結合產業發展趨勢變化,圍繞生物醫藥領域產業政策及時出臺延續性措施,確保政策連續性和穩定性。

    來源:2021年11月12日天津市工業和信息化局


    5、干細胞療法治療脫發已上線


    最近,《Dermatologic Surgery》發表了題為 “The Effect of Conditioned Media From Human Adipocyte-Derived Mesenchymal Stem Cells on Androgenetic Alopecia After Nonablative Fractional Laser Treatment”的研究文章,實驗結果表明脂肪來源間充質干細胞培養液(Conditioned Media From Human Adipocyte-Derived Mesenchymal Stem Cells,ADSC-CM)可顯著提高 AGA 患者的毛發密度和體積。

    雄性激素性脫發(AGA)根本原因被認為是頭頂上的毛囊存在結構上的先天缺陷,毛囊的退化和萎縮,引起頭發變稀變細變軟。臨床上AGA的特點是終端毛發逐漸轉變為絨毛,導致彌漫性頭發稀疏和發際線倒退。

    在這次的研究中,研究者選用的脂肪細胞組織是具有多向分離潛力的間充質干細胞 (MSC) 來源。脂肪組織中的間充質干細胞的產量大約是骨髓的40倍,這個特點使研究和使用間充質干細胞在臨床領域變得容易。而脂肪細胞衍生的MSCs (ADSCs) 通過調節毛囊細胞和毛發周期促進體外和體內毛發生長。

    此外,ADSCs 還可以分泌各種有利于頭發生長的細胞因子和生長因子,這些分泌因子包括血小板衍生生長因子 (PDGF)、血管內皮生長因子 (VEGF)、肝細胞生長因子 (HGF) 和胰島素樣生長因子 (IGF),它們都可以刺激毛發生長周期并增強毛囊尺寸。

    研究者首先通過對30名脫發患者使用ADSC-CM 或安慰劑溶液進行非消融點陣激光治療,再用標準化的數碼攝影和光毛描記法評估ADSC-CM 對頭發密度和體積的影響。

    根據比較治療期間的頭發密度,結果顯示,ADSC-CM 組與安慰劑組相比頭發密度顯著增高。ADSC-CM 組的整體改善評分(GIS)也顯著高于安慰劑組。另外,在研究期間也沒有發現應用 ADSC-CM 之后出現相關不良反應。

    來源:2021年11月20日生物谷

    6、深圳市促進生物醫藥產業集群發展的若干措施

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    為加快推進深圳市生物醫藥產業發展,努力建設國內領先、國際一流的生物醫藥產業發展高地,深圳市發展和改革委員會研究起草了《深圳市促進生物醫藥產業集群發展的若干措施(征求意見稿)》。

    一、總體要求

    (一)支持方向

    本措施重點支持創新藥物、生物技術,圍繞新機制抗體藥物、小分子藥物、抗體偶聯藥物、核酸類藥物、細胞治療藥物、基因治療藥物、新型疫苗、全新結構蛋白及多肽藥物、罕見病藥物、兒童用藥、臨床優勢突出的創新中成藥、古代經典名方中藥復方制劑、生物酶技術、全新劑型及高端制劑技術、個性化治療技術等方向。

    三、全面夯實產業基礎設施支撐能力

    (二)建設國家科技和產業創新平臺。

    對爭取國家技術創新中心、制造業創新中心和產業創新中心落地的,給予最高2億元財政補貼;對爭取高級別生物安全實驗室和高級別生物安全生產線落地的,給予5000萬元財政補貼。對已建成的“國家級”平臺、載體和經市政府認定的省市級重大創新載體和機構,按照項目給予每年最高不超過1億元穩定支持。

    (三)布局和提升省市級重大產業服務平臺

    2.對于已建成運營的生物醫藥產業公共服務平臺,經認定后,按照其上年度為本市企業(與本機構無投資關系)服務金額的30%予以資助,每年最高不超過1000萬元。對于經認定的省市重點生物醫藥產業公共服務平臺,按照不超過其核定研發設備、軟件投入等新增投入的40%予以最高2000萬元的資助。

    四、全面提升產品研制支持力度

    (一)布局市級重大技術攻關計劃

    聚焦突破新靶點化學藥、抗體藥物、基因治療藥物、細胞治療藥物、多肽藥物及酶工程、AI藥物研發芯片等核心技術,采用“賽馬制”“揭榜制”等方式,支持企業聯合高校、科研院所開展“卡脖子”技術攻關,按照項目總投資40%給予資助,最高不超過3億元;

    (二)支持藥物研發成果轉化

    1.對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物(創新藥物的分類及界定規則,根據國家藥品監督管理局發布的藥品注冊分類標準適時調整),已取得臨床批件的,給予800萬元獎勵;已完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,分別給予1000、2000、3000萬元獎勵,單個企業每年獲得的獎勵金額最高不超過1億元。

    五、強化臨床研究轉化與醫企協同

    (四)提升產醫融合創新能力

    建立產醫融合示范基地和醫企對接工作機制,以“揭榜掛帥”形式鼓勵醫療機構與企業、研發機構聯合開展臨床應用研究。健全市級醫院醫企協同研究創新平臺和臨床試驗數字化管理平臺。支持有條件機構建設研究型醫院,與企業聯合建立技術轉化平臺。支持研究型醫院開展臨床試驗用藥拓展性同情使用。支持有條件醫療機構掛牌院內臨床研究中心。

    來源:2021年11月19日深圳市發展和改革委員會



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